Hanover Research: 2020 Trends in Regulatory Management

21. Mai 2020 22:11 Uhr  |  Dr. Ulrich Kampffmeyer  |  Permalink


Das auf Compliance- und Governance im Bereich Chemie, Pharma, Gesundheit und Gebrauchsartikel spezialisierte Marktforschungsinstitut Hanover Research hat eine aktuelle Studie “2020 Trends in Regulatory Management” im Mai 2020 veröffentlicht.

Die Studie mit zahlreichen Grafiken kann beim Auftraggeber der Untersuchung, der Firma Veeva, heruntergeladen werden.

Die Studie bietet nicht nur einen generellen Überblick, sondern betrachtet auch einige Branchen detaillierter: Chemie, Pharma, Gesundheit und Gebrauchsartikel des täglichen Lebens (Consumer Goods). Hier kommt dem Informationsmanagement besondere Bedeutung bei der Erstellung von Antragsunterlagen, Produktdokumentationen und der Nachhaltung der Produktion zu. Sie folgt verschiedenen Entwicklungslinien, wie größere Flexibilität und Agilität in den Lieferketten, neue Anforderungen im eHealth-Bereich, aber auch den nforderungen der digitalen Welt wie höhere Transparenz, Nachhaltigkeit und “grüne” Aspekte.

In der Zusammenfassung der Ergebnisse heißt es in der Studie:

[Zitat] Introduction
Regulatory Affairs (RA) teams are on the verge of being overtaken in 2020 by three prevailing consumer trends:
• Fracturing consumer preferences that require product pipeline expansion and agility
• Health and wellness needs that force increased regulatory oversight; and
• Digital consumers that demand greater transparency and sustainability
In addition, 2020 promises to cut no breaks for overworked regulatory professionals who need to navigate EPA Chemical data reporting, PCN harmonization, SVHC identification, Turkey substance pre-registration and New York 1,4-dioxane laws to name but a few pressing challenges.
As more organizations commit to modernizing their business systems, RA is often left behind. This puts regulatory teams in a bind. They have to manage more products, navigate more regulations and do it more transparently. As a businesscritical function, it is startling that the majority of survey respondents report they still rely on disconnected and outdated tools (spreadsheets, email and SharePoint) and processes, which are inefficient and introduce greater risk of costly errors and/or delays.
This unfortunate reality is exacerbated by the increasing rate of mergers and
acquisitions in these industries, bringing more fragmentation to RA and more
headwinds on internal innovation output. It’s time for RA to make the case for
modernization.
Companies are putting their brand reputation and business growth at risk, but there is an alternative. Modernizing the RA function represents a low cost, low-risk proposition when compared to costly mistakes, missed product launches and/or M&A activities to address category expansion and new category entry. RA departments can be agile, transparent and efficient—and transform themselves into business growth enablers.

The 2020 Regulatory Trends Report
Hanover Research, an independent research firm, surveyed 268 individuals working in the cosmetics, consumer goods, and chemical industries at globally-scaled companies earning at least $500 million in annual revenue. Over 50% of respondents are manager level or above with at least 15 years of work experience, and all participate in some form in managing regulatory compliance at their organization.
The top 4 regions that respondent companies service include North America (98%), Europe (52%), Asia (43%) and Latin/South America (40%).

Key Findings of the Report include:
• RA’s efforts are critical to an agile organization.
• 85% say registration process in speed to market is very/extremely important
• Regulatory professionals’ number one fear is making a mistake.
• RA departments are feeling stretched.
• New regulatory requirements (53%) and expanding product lines (49%) are the biggest drivers.
• The top tools RA teams use today are SharePoint, email and spreadsheets.
• ~50% score each for these three tools.
• RA professionals want a modern system providing one truth, dashboards and notifications (that can deliver transparency and efficiency). This represents a disconnect between the disparate systems and processes they use today and what they seek.
• ~90% want dashboards, integrated records, automatic notifications and a single source of truth.
• 4 out of 5 regulatory departments have to go to someone else for digitalization budget.
[/Zitat]

Einige Ergebnisse aus der Studie, die Auswirkungen auf die Themen Information Management & Information Governance haben, sollen hier herausgegriffen werden:

Bereits der Zugang zu den IT-Anwendungen stellt für den Bereich der regulierten Prozesse häufig eine Hürde dar.

Betrachtet man die grundsätzlichen Anforderungen für die Mitarbeiter im Bereich “Regulatory Affairs” (oder Rechtsabteilungen, Revisionsabteilungen, Compliance-Abteilungen, Governance Abteilungen …), dann liegt es häufig schon bereits am Zugang zu elektronischen Informationen.

Die Zugangs.- und Erstellungsprobleme zeigen sich besonders beim Thema “Dossier” (Elektronische Akte). Auch hier wäre bessere Unterstützung durch Informationsmanagementsysteme notwendig.

Dies führt letztlich zu “Compliance”-Bedenken, dass man nicht in der Lage sich sieht, die gesetzlichen und regulativen Anforderungen erfüllen zu können.

Diese Furcht, nicht compliant zu sein, betrifft besonders große, global agierende Organisationen, die keinerlei Überblick über regionale Anforderungen haben, bzw. nicht den Aufwand sich leisten (können), die Änderungen der Anforderungen ständig nachhalten zu können.

Auch das Thema Kommunikation und die Zeitgerechtigkeit liegen im Argen.

Im Abschnitt mit den Vorausblicken (“Looking Ahead”) zeigt sich die Unsicherheit, mit den wachsenden Anforderungen der Zukunft zurechtzukommen. Auch hier spielt die Zusammenarbeit mit der IT und mangelnde Softwareunterstützung eine wichtige Rolle.

Es gibt es bei rund 50% der befragten Unternehmen Initiativen, kaufmännische und Records-Management-Software zu erneuern oder auszubauen.

Die Grafik “Barriers to Investment” zeigt, dass die Kosten das größte Hindernis sind. Gerade im Bereich der Compliance, der Erfüllung rechtlicher Anforderungen, macht man kein Geld durch neue Geschäfte sondern betreibt nur Risiko-Management.

Im Abschnitt “Software Tools” ist dann vieles erschreckendes zu sehen, z.B. die immer noch währende Verbreitung von Spreadsheets im Controlling und bei der Überwachung regulativer Prozesse. Eigentlich ein Aufruf an die ECM- und Records-Management-Anbieter, hier mehr zu tun.

Ähnlich düster wie bei den Spreadsheets für die Steuerung und Überwachung der Prozesse sieht es auch bei den Dossiers aus, die für eine Zulassung eingereicht werden müssen. Vieles ist Handarbeit in diesem für den Unternehmenserfolg kritischen Bereich.

Ähnlich bei den Dossiers für Zulassungen im Chemie- und Pharma-Bereich sieht es auch bei den Produktregistrierungen im Handel aus.

Interessant ist aus all den Ergebnissen der resultierende Wunschkatalog, was man sich an Funktionen im Compliance- und Governance-Umfeld denn wünscht: Easy to implement, Document management, Tracking of task assignments and
due dates, Automated notification of upcoming renewels, Document review/approval, Coordination between global and local markets, Product registration, Doossier assembly and distribution, Delivering against business priorities.

Eigentlich alles kein Hexenwerk für moderne Enterprise-Content- und Records-Management-Software. Vielleicht liegen die Probleme ja wirklich eher beim Thema Akzeptanz, Change-Management oder anderen Faktoren, dass existierende Softwarelösungen offenbar zu wenig oder unzureichend genutzt werden.

Dr. Ulrich Kampffmeyer

Dr. Ulrich Kampffmeyer

Curriculum auf Wikipedia https://de.wikipedia.org/wiki/Ulrich_Kampffmeyer

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